Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%

速递 | 潜在首款！Dupixent降低慢阻肺恶化风险30%
原创 药明康德 药明康德 2023-05-23 07:20 发表于上海
; Q$ [9 U9 f* P7 |5 N$ v▎药明康德内容团队编辑

6 A$ t3 x2 c7 `4 O
% K' |0 b# W8 u; o. q日前，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，这一结果同时在2023年美国胸科学会（ATS）年会上报告。新闻稿指出，Dupixent是首个将COPD中重度急性恶化率降低30%的生物制品。同时，它在治疗12周和52周后显著改善患者的肺功能。如果获批，它将成为首个治疗COPD的生物制品。
/ [, K: G7 s( y, U; v; ^/ D

; L2 Z) ?+ y( `" Z9 |: N/ W/ JCOPD是一种威胁生命的呼吸系统疾病，它会破坏肺部，并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难，不仅可能妨碍日常活动的进行，还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD还与显著的健康和经济负担相关。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。

) Z. o6 f% p3 J/ `" F- \
0 t8 s) A" Y7 I6 _' Q这次发布的结果来自BOREAS试验，该试验达到了主要和所有关键的次要终点。接受Dupixent（n=468）治疗的患者与接受安慰剂（n=471）治疗的患者相比：

7 R! G. Q- j( {: ~) u! Z52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%（p<0.001），达到试验的主要终点。

+ U5 {/ ^+ z7 b  W; M# J12周时肺功能比基线改善了160 mL，而安慰剂组改善77 mL（p<0.001），这一益处在52周内持续存在（Dupixent：153 mL，安慰剂：70 mL；p<0.001）。
- o) S& m6 g2 A
8 A% q' J4 g0 x2 p健康相关生活质量（QoL）评分在52周时自基线改善了9.7点，而安慰剂组改善了6.4点（p=0.002），在接受治疗4周内就可观察到两组之间数值上的区别。


7 R* `7 l0 T; s1 M' A" s( J, W* i4 g1 x
安全性结果基本上与Dupixent在其已批准适应症中的已知安全性概况一致。Dupixent和安慰剂的不良事件（AEs）总体发生率分别为77%和76%。与安慰剂相比，Dupixent组中更常见的AEs包括头痛（Dupixent 8.1%，安慰剂 6.8%）、腹泻（Dupixent 5.3%，安慰剂 3.6%）和背痛（Dupixent 5.1%，安慰剂 3.4%）。与Dupixent相比，安慰剂组中更常见的AEs包括上呼吸道感染（安慰剂 9.8%，Dupixent 7.9%）、高血压（安慰剂 6.0%，Dupixent 3.6%）和COVID-19（安慰剂 5.7%，Dupixent 4.1%）。导致死亡的AEs在两组之间基本持平（安慰剂 1.7%，Dupixent 1.5%）。
+ G' u+ E; X( \  S. f( a! o' H


Dupixent治疗COPD的第二项3期临床试验正在进行中，预计将于2024年获得数据。赛诺菲和再生元期待与监管机构讨论BOREAS的数据。