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[LV.6]超级爱粉
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晚期食管癌患者招募 i9 i; m2 J4 z) A3 c
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞' u9 `1 g* y- H; u' j6 N, Y
. Z, m" g* c$ l研究背景: T2 B* o% D2 w* s' Y! l7 K" k
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。+ k: |4 @+ N0 Q% c; ` _7 O
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试验药物概要
/ H8 n F& {" D! h/ o" j6 {席栗替尼
+ _/ j: o- [: q% J1 @席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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8 K( w' _! i& W9 b0 P面向患者
4 d0 g2 V! s8 w5 B* b2 I标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。) N4 q$ ]1 |7 O; d2 e9 i8 g
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益
5 l. X4 \7 ]; t" K: E- E6 k1. 相关治疗药物免费
3 `6 O" E/ l. P0 [8 Y6 c( d: A. d2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等" @% E# {; k/ \
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导1 Z: ^5 ^9 E# C. C1 L4 P6 y
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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主要入选标准
, }6 v; `' P0 {8 U1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;8 O Z% |! D# z1 w
0 U8 k) L9 s( C$ W( D% U1 u9 f0 Q2. 经组织病理学确诊为食道癌:( [" O1 e5 B7 K7 B
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
& ?- _6 L/ l; m: m剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;0 M+ i" P& S0 ?
: A. c, |' p2 c4 r: U# M% _
4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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' M0 e: ]: R8 W! l* j5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;7 U5 ?8 i+ H' w' B
9 m( c( N2 T# b6. 年龄在 18-75 岁;& v- ~- S, K! \6 Q; k
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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1 \/ p5 O; X/ Q5 }. L8. 预期生存超过 3 个月。+ K6 A6 ~ u6 ^2 q3 G" @
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主要排除标准
: i; Y# ^8 {% S' G. L( K1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;4 x z1 }2 S3 t4 ?9 o8 T
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;; E, z0 I4 i3 T) ?- j! q
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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3 F9 |9 B" U0 V4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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2 y4 i& M0 n6 g: _5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;: I/ t! M- P. B/ f
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;( y0 ]( d2 H8 {+ W9 [
) Y6 \) ~5 S5 C% H9 O6 U0 B
以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
3 ?1 Y U8 F. y6 M全国研究中心5 u( g" C" b1 W9 Z% W5 a
中山大学肿瘤防治中心 张力* e" g- C# R0 d7 f' T3 ?0 @
北京肿瘤医院 沈琳' j" ~& C9 E m/ n7 W
5 @' B/ e8 v+ I$ F7 e推荐/报名方式
0 d, z. B) T/ C$ F5 w# Y$ x" G/ x扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)
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