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晚期食管癌患者招募
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: j8 T; c. A" X K2 r原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞/ j* f" ?! V- x K8 k/ O
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研究背景
3 d2 W, u4 q( `' e) A3 Z. |食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。+ \# [' w/ g0 R3 t( I' E
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试验药物概要0 @, ^; u7 J3 ~
席栗替尼
1 }, |6 f3 f1 k; n! K5 k4 R/ B席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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; E. C# j$ ]: w: P8 O9 z2 Z5 v6 i面向患者$ j3 W6 E s0 a6 p( I
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
- J6 G1 r7 D" Z说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)7 v1 L5 F& G- E7 q. \' p* q
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参与试验患者获益
9 |4 U6 U4 i. q8 r9 B, n1. 相关治疗药物免费
: U8 {& C0 w7 t: H. I2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等; w+ k V6 r+ d4 f! T- |5 r+ J9 r4 Q9 }# H
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
% L& Y, S3 e3 f( U. i2 @) ?* O4. 有一定的交通补贴及其他补贴。) a! k" j% Z( h; z3 B) a
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主要入选标准 b8 D' G: B$ i' h, ]. w) L/ b6 t
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;3 e3 ?& L) ^9 X. B& z
5 X) s+ C9 Y; B4 ~7 d2. 经组织病理学确诊为食道癌:( V$ d8 t* ]6 ]& a4 Y! Z
7 k4 q; k/ c6 g3 c3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
* t; d( E+ h. b剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;0 x0 A: _5 D) \' G' S
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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s ?0 m# f6 ?, f ^9 v: Y5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;+ v" ^- f8 P8 E j; j* d; s; R- G
6 |+ m( ]7 h: j: J p3 c6. 年龄在 18-75 岁;$ T* z* j- ?+ A% |2 m# n! e
! V; I( Q1 z0 W0 l1 ?+ W7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;1 v& x% w% ~* f/ B0 V5 T$ {, r
. N2 [- z2 u+ X7 l2 D6 _+ v8. 预期生存超过 3 个月。5 P) v' ^& L3 m ]0 K) |
8 v6 _/ d: O9 Q7 |4 R主要排除标准0 R% X, T6 \5 O$ {% h4 w, x* Q7 N
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;1 s8 h8 F& S7 t( n
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者; j$ K: ? F2 Q
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;# u, I# f+ d, L9 v/ h
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5 ~3 P, E0 I+ B, n5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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R: d) F8 F3 f; C6. 间质性肺疾病;
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/ \ p' d5 I9 y6 ?- W) f- }7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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" L" U! A' r4 N/ G以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。; Q# `6 q$ Q a5 N
全国研究中心" {3 O8 d9 G* z' A, {% }; R" G
中山大学肿瘤防治中心 张力
+ x5 m/ n: K0 P北京肿瘤医院 沈琳6 `7 T7 h+ ^) \5 ]* q& l
5 [3 ~7 G5 L$ N0 D* r( U. E推荐/报名方式6 E4 o4 [9 U7 v/ C# R
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